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ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證

項目簡(jiǎn)介:ISO 13485,即醫療器械質(zhì)量管理體系,該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通 用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商,及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來(lái),ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來(lái)看主要是滿(mǎn)足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時(shí)也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實(shí)要求, 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿(mǎn)足法規要求。通過(guò)新版的標準的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應用。

  • 輔導時(shí)間:6~10天

  • 結果承諾:拿證

  • 服務(wù)支持: 一對一,專(zhuān)業(yè)服務(wù) 100%一次性通過(guò)退不通過(guò),全額退款

  • 服務(wù)范圍:全國

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